为压实国家科技重大专项 “中医瘀毒同治降低胃癌前病变转癌率的优化干预方案研究”（项目编号：2024ZD0521000）全过程质量管控，保障项目合规、标准化、高质量落地实施，2026年6月23日上午，项目质控专家组赴惠州市中医医院临床分中心开展现场专项质控核查会议。

本次质控专家组由广州中医药大学科技创新中心副主任李伟荣教授、项目牵头单位广东省中医院秦书敏副研究员、薛素琴主治医师、陈洁凯主管药师组成；惠州市中医医院易良杰副院长、饶李亮副院长、分中心专职秘书刘丽芝及院内课题全部参研人员全程陪同迎检。

（易良杰 副院长主持会议）

（饶李亮 副院长致辞）

饶李亮副院长代表医院作迎检致辞。他首先对长期支持本院科研平台建设的广州中医药大学表示感谢，对潘华峰教授研究团队落地本院设立临床分中心、给予科研平台建设支持致以谢意，同时对专家组莅临现场开展合规核查、专业指导表示热烈欢迎。饶李亮副院长明确，医院将严格用好国家级临床研究分中心科研平台，以本次现场质控核查为整改提升抓手，持续深化与项目组常态化协同联动，细化临床研究全流程精细化管控举措，刚性落实课题各项实施规范，保障专项研究合规有序推进。

（刘丽芝副主任医师汇报研究进度）

分中心专职秘书刘丽芝就课题前期筹备、受试者入组、随访管理三大核心工作开展专项进度汇报：前期基础工作已全部闭环完成：完成全部参研人员规范化培训、受试者纳排标准操作流程固化、试验药物全流程分发管理制度编制、岗位人员权责分工落地；受试者入组阶段性进展：本中心阶段性入组目标为 10 例受试者，当前已合规完成4例受试者筛选入组；随访管理：受试者随访工作严格依照研究方案时序开展，整体实施进度符合项目预设管控要求。

（质控小组对存档的纸质材料进行检查核对）

（质控小组对电子病历进行查阅核实）

（质控小组对药品存放和管理进行检查）

（质控小组与分中心成员沟通）

  随后，质控组成员通过查阅纸质档案、核对电子数据及现场问询等方式，对试验文件管理、病例报告质量、数字化随访及试验药物管理等环节进行了全面质控检查。现场反馈指出：一是纸质试验文件（含伦理审查、病例报告表、培训记录、知情同意书等）标准化管理有待加强，部分记录存在缺项、填写不规范等问题；二是受试者就诊病历与病例报告表的症状记录存在差异，中医辨证及检验时效性资料有待完善，建议纳排环节增设双人复核机制；三是数字化随访档案留存不完整，智能随访系统数据录入相对滞后；四是试验药物发放的时间、数量记录存在逻辑偏差，药物发放管理台账需进一步规范。

针对上述问题，与会人员深入讨论并明确整改方向：分中心须逐项溯源、限期整改，严格执行统一模板、编号规范及入组复核流程；牵头单位应及时根据伦理修正方案同步配套标准化文件模板，督促完善纸质与电子档案的全流程管理；双方共同强化筛选入组、药物发放等关键环节的双人核对机制，杜绝同类问题再次发生。

（李伟荣副主任总结发言）

  最后，李伟荣副主任在总结讲话中强调,国家科技重大专项为国家级最高层级科研任务，项目实施合规性、数据真实性、流程规范性直接关系专项验收成效，全体参研单位、参研人员须高度重视，各分中心协同联动、合力攻坚；应紧盯中期评估节点，攻坚阶段任务：项目现已进入中期关键实施阶段，10月将组织专项中期现场核查，全体人员须严格对标项目时间节点，按期完成受试者入组、随访、档案整理等全部工作，保障顺利通过中期评估验收；同时深化校院协同学科建设：学校后续将破除单位壁垒，推进校院一体化深度融合，以二级学科学院实体化建设为核心抓手，创新学科建设管理模式，同步推进党建与科研业务深度融合，欢迎各合作单位建言献策，共同推动中医药学科高质量发展。

  本次质控检查对规范临床分中心研究流程、提升数据质量、保障国家科技重大专项顺利实施具有重要意义。希望各分中心借此质控检查机会，继续加强全过程质量管理，确保高标准、高质量完成各项研究任务，为中医药防治胃癌前病变提供高质量临床证据。

作者：马燕颜

指导老师：潘华峰教授、李伟荣教授